תביעת רשלנות רפואית דורשת מהתובע, כלומר מהמטופל הנפגע, להוכיח שלושה יסודות מצטברים. היסוד הראשון הוא קיומה של רשלנות. לא כל טעות היא רשלנות: על התובע להוכיח כי הרופא או המוסד הרפואי סטו מסטנדרט המקצועית של "הרופא הסביר" – כלומר, שהם פעלו באופן שרופא סביר ומיומן באותו תחום לא היה פועל בנסיבות דומות. דוגמאות לכך יכולות להיות אבחון שגוי או מאוחר של מחלה, טעות בביצוע ניתוח, מתן תרופה שגויה, או מעקב הריון רשלני.
היסוד השני הוא קיומו של נזק. על התובע להראות שנגרם לו נזק גופני, נפשי או כלכלי כתוצאה מהטיפול. היסוד השלישי והמכריע, שלעיתים הוא הקשה ביותר להוכחה, הוא קיומו של קשר סיבתי. כלומר, יש להוכיח שהרשלנות של הרופא היא זו שגרמה ישירות לנזק. למשל, בתביעה על איחור באבחון סרטן, יש להוכיח שהאיחור הוא זה שהוביל להחמרת המצב, ולא שהמצב היה מחמיר באותה מידה גם לו המחלה הייתה מאובחנת בזמן. כל תביעה כזו חייבת להיות מגובה בחוות דעת של מומחה רפואי.
בלכל הליך רפואי, בין אם פשוט או מורכב, ישנם סיכונים וסיבוכים אפשריים שיכולים להתרחש גם כאשר הטיפול ניתן בצורה המקצועית והטובה ביותר. החוק אינו דורש מהרופאים הצלחה של מאה אחוזים, אלא מתן טיפול העומד בסטנדרט המקובל והסביר. לכן, תוצאה רפואית מאכזבת או התממשות של סיבוך ידוע אינן מהוות עילה לתביעה בפני עצמן. תביעת רשלנות רפואית מתבססת על הוכחה שהצוות הרפואי פעל באופן החורג מסטנדרט הטיפול המצופה ממנו – למשל, בחר בשיטת טיפול שגויה, ביצע את הפרוצדורה באופן רשלני, או לא הצליח לאבחן מצב שרופא סביר היה מאבחן. ההבחנה בין סיבוך לבין רשלנות היא לב ליבו של כל תיק, והיא נעשית באמצעות חוות דעת של מומחים רפואיים.
"הסכמה מדעת" היא זכותו הבסיסית של כל מטופל לקבל החלטות מושכלות לגבי גופו. על פי חוק זכויות החולה, על הרופא מוטלת החובה למסור למטופל את כל המידע הרלוונטי הדרוש לו כדי להחליט אם להסכים לטיפול המוצע או לסרב לו. מידע זה כולל את האבחנה, תיאור הטיפול, הסיכונים והסיכויים הכרוכים בו, ומידע על טיפולים חלופיים אפשריים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם. כאשר רופא מבצע פרוצדורה רפואית מבלי שקיבל את הסכמתו המודעת של המטופל, הוא עלול להימצא רשלן גם אם הפרוצדורה עצמה בוצעה ללא דופי. במקרים אלה, ניתן לתבוע לא רק על הנזק הפיזי שנגרם (אם נגרם), אלא גם על הפגיעה באוטונומיה של המטופל – כלומר, על שלילת זכותו להחליט על גופו.
אי אפשר להגיש תביעת רשלנות רפואית לבית המשפט ללא חוות דעת של מומחה רפואי. חוות הדעת היא למעשה עמוד השדרה של התביעה כולה. על פי תקנות סדר הדין, תובע ברשלנות רפואית חייב לצרף לכתב התביעה שלו חוות דעת של רופא מומחה, מאותו תחום רפואי שבו אירעה הרשלנות הנטענת. בחוות דעתו, המומחה מנתח את התיק הרפואי, מסביר מה היה סטנדרט הטיפול המקובל בנסיבות העניין, מצביע על האופן שבו הצוות הרפואי סטה מסטנדרט זה, ומבסס את הקשר הסיבתי בין הרשלנות לבין הנזק שנגרם למטופל. ללא חוות דעת כזו, התביעה תימחק על הסף. גם הצד הנתבע (הרופא או בית החולים) יגיש חוות דעת מטעמו, ובית המשפט יכריע בין חוות הדעת המנוגדות, לעיתים קרובות באמצעות מינוי מומחה מטעמו.
להיפך, זה עשוי דווקא לחזק את תביעתכם. על פי החוק, על כל מוסד רפואי חלה חובה לנהל ולשמור תיעוד רפואי מלא ומסודר עבור כל מטופל. הרשומה הרפואית היא כלי העבודה המרכזי של הרופאים, והיא גם הראיה המרכזית בתביעת רשלנות. כאשר רשומות רפואיות נעלמות, מושמדות, או מתנהלות באופן חסר ולקוי, הדבר פוגע ביכולתו של המטופל להוכיח את תביעתו. במצבים כאלה, המשפט מכיר בדוקטרינה של "נזק ראייתי". על פי דוקטרינה זו, נטל ההוכחה עשוי לעבור אל כתפי הנתבע. כלומר, במקום שהתובע יצטרך להוכיח שהייתה רשלנות, בית המשפט עשוי לקבוע כי על בית החולים הנתבע להוכיח שהוא לא התרשל. זהו יתרון דיוני משמעותי מאוד שיכול להכריע את הכף לטובת המטופל.